Det giver et år til dato afkast på + 7,4 %.
År til dato er sammenligningsindexet, XBI faldet med 0,2 % og indexet er i USD. Da både portefølje og afrapportering sker i dollars, er der ingen behov for korrigering til afkast. Aktierne i Advice Capital Breakthrough Biotech er reelt steget med 18,9 % i samme periode.
Da vi er en dansk investeringsforening, og rapporterer i danske kroner, går afkastet til vores investorer således fra 18,9 % til 7,4 % på baggrund af faldet i USD.
Regnestykket er medtaget her for at belyse vores evne til at skabe værdi for vores investorer. Man taler om mer-afkast eller outperformance, som belyser vores ekstra afkast i forhold til at “købe” hele biotek markedet, som kan ske ved indexinvestering.
Også i år klarer vi os godt, og har indtil videre leveret et mer-afkast i forhold til XBI index på hele 19,1 %. Vi er i plus med 18,9 % og index er nede med 0,2 %, så dette var den relative performance. Når det kommer til den absolutte performance, lander vi også fornuftigt omend på et lavere niveau. Årsagen er netop faldet i dollaren, som går imod os og faldet er på 11,5 % i år. Når og hvis dollaren stiger igen, så tilfalder den fulde stigning investorerne i Advice Capital Breakthrough Biotech Fund.
Vores investeringsforening i biotek handler om at finde fremtidens vindere, og her spiller FDA en afgørende rolle, da det er tildelingen af BTD fra FDA, som er vores første kriterium for at foretage investeringen. Sidst i rapporten har vi et fast afsnit, der uddyber BTD fra FDA, da det er et helt centralt element i investeringsstrategien.
Information om, hvorledes du kommer med i investeringsforeningen, Advice Capital Breakthrough Biotech fremgår af sidste side i rapporten.
Månedens bedste aktier
Mirum Pharmaceuticals + 42,9 %
Vicore Pharma Holding AB + 27,3 %
Zymeworks Inc. + 17,9 %
Amylyx Pharmaceuticals Inc. + 16,8 %
Genmap A/S ADR + 14,8 %
Aktier der havde en svær måned
Heron Therapeutics – 21,9 %
TG Therapeutics – 17,4 %
Vertex Pharmaceuticals – 14,4 %
Iovance Biotherapeutics – 13,2 %
Caribou Biosciences – 7,9 %
Vægtning af positioner:
Med en vægtning fra 4,4 % til 9,3 % udgør de 10 største positioner 58,7 % af Advice Capital Breakthrough Biotech porteføljen, mens de resterende 41,3 % udgøres af 11 aktier inklusiv en mindre beholdning af kontanter.
Den gennemsnitlige vægt af porteføljens top 10 positioner er 5,8 %, mens den gennemsnitlige vægt af 11 aktiepositioner udenfor top 10 kan opgøres til godt 3,7 %.
Top 5 positioner i porteføljen:
Nedenstående 5 aktier udgør 35,7 % af porteføljen ultimo august:
Vicore Pharma Holding AB 9,3 %
Novo Nordisk 7,6 %
TG Therapeutics 6,7 %
Exelixis Inc. 6,0 %
Heron Therapeutics 6,0 %
Aktier som vi gennemgår i august rapporten:
- Vicore Pharma Holding AB
- Mirum Pharmaceuticals
- Amylyx Pharmaceuticals Inc.
- Genmap A/S ADR
- Heron Therapeutics
Vicore Pharma Holding AB + 27,3 % i august måned og år til dato + 208 %
Vicore er et svensk biotekselskab i udviklingsfasen med fokus på en ny klasse lægemidler til behandling af respiratoriske og fibrotiske sygdomme, med særlig fokus på idiopatisk lungefibrose (IPF). Virksomhedens hovedprogram, Buloxibutid, har fået tildelt Orphan Drug og Fast Track Designation fra den amerikanske myndighed FDA.
I august måned fremlagde virksomheden regnskab for andet kvartal 2025. Omsætningen endte på SEK 1,7 mio for kvartalet. Omsætningen endte på SEK 2,6 millioner for første halvår af 2025, som stammer fra omkostningsgodtgørelse fra selskabets partner, det japanske selskab Nippon Shinyaku.
Det er således, at aftalen mellem Vicore og Nippon, at R&D omkostningerne dækkes af Nippon, som til gengæld får rettighederne til at sælge produktet i Japan. Det giver en god mulighed for Vicore, som enten vil modtage royalties eller milepælsbetalinger, samt kunne markedsføre sig internationalt.
I første halvår 2026 forventes der en fuld udrulning fra deres ASPIRE studie, som omhandler behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF) med deres førende lægemiddelkandidat, Buloxibutid.
Markedet for IPF ligger på ca. 250.000 personer i USA og Europa, med en gennemsnitlig forventet levetid på 3 – 5 år efter diagnosen er stillet.
Vicore vil i september måned præsentere på kommende konferencer:
- Cantor Global Healthcare (03. september)
- Wells Fargo Healthcare (05.september)
- Morgan Stanley Global Healthcare (08.september)
Mirum Pharmaceuticals + 42,9 % i august måned og år til dato + 78,6 %
Mirum Pharmaceuticals, Inc. er en amerikansk biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler og markedsfører behandlinger til sjældne leversygdomme. Porteføljen omfatter bl.a. Livmarli til cholestatiske tilstande og nyligt godkendte Ctexli til den genetiske sygdom CTX, samt en pipeline inden for lignende sjældne sygdomme.
Kursen i Mirum har bevæget sig flot i august måned. Kursen startede måneden på USD 51,7 dollar, og sluttede på USD 75,4. En flot præmie på over 40 %.
På baggrund af et stærkt og flot andet kvartalsregnskab, blev konsensus hævet til prisniveauet 80-81 dollars. Selskabets omsætning landede på USD 127,8 mio., hvilket er en flot stigning på hele 64 % i forhold til samme periode 2024. Den primære drivkraft bag denne flotte vækst skyldes en stærk efterspørgsel på Alagille Syndrom (ALGS), og progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) markederne. Mirum’s hovedprodukt, Livmarli, bruges til behandling af dette.
Mulighederne er vokset efter godkendelse af én enkelt tablet som åbner op for større indtjening, da flere nu kan benytte sig af produktet. Mirum’s bruttomargin ligger allerede på et højt niveau med 79 %.
I pipelinen er fokus på Volixibat, som er under udvikling til behandling af leversygdommen, primært skleroserende kolangitis (PSC) og primær biliær kolangitis (PBC). Disse sygdomme påvirker galdegangene og leveren. Der forventes kliniske data i 2026 og 2027. Det forventes at Volixibat kan blive et blockbuster lægemiddel, dvs. sælge for mere end USD 1 mia.
FDA har godkendt produktet Ctexli til behandling af cerebrotendinous xanthomatosis (CTX), en sjælden genetisk lidelse, der påvirker kolesterolmetabolismen og fører til skadelige aflejringer i kroppen. En meget vigtigt milepæl for Mirum, da Ctexli er det første FDA-godkendte lægemiddel til denne sygdom i USA.
Godkendelsen giver Mirum Pharmaceuticals syv års markedseksklusivitet i USA, på grund af Ctexlis status som et orphan drug (lægemiddel til sjældne sygdomme). Dette betyder, at ingen konkurrenter må sælge et lignende lægemiddel til behandling af CTX i denne periode, hvilket giver Mirum en beskyttet position til at etablere sig på markedet.
Selvom CTX-markedet er lille (ca. 1.000-2.000 patienter i USA) kan Ctexli bidrage til virksomhedens indtægter, især med den syvårige eksklusivitet og Mirums patientstøtteprogram (Mirum Access Plus), som letter adgangen til lægemidlet. Konsensus anslår, at Ctexli potentielt kan generere yderligere 150-200 millioner dollars i omsætning frem mod 2030.
Eric Bjerkholt CFO for Vicore Pharma solgte i august måned 8.000 stk aktier. Det svarer til en værdi på $524.000. Ikke den største nyhed, idet beholdningen ikke var større, men noget vi som investorer holder øje med.
Genmab A/S ADR + 14,8 % i august måned og år til dato + 19,2 %
Genmab A/S er en dansk bioteknologivirksomhed, der udvikler antistofbaserede behandlinger mod kræft og andre alvorlige sygdomme. Selskabet står bag lægemidler som Darzalex og Epkinly og har en bred pipeline samt globale partnerskaber og aktiviteter i bl.a. USA, Japan og Holland.
Selskabet annoncerede andet kvartalsregnskab for 2025. Her blev omsætningen på USD 1.640 mio., hvilket er en stigning på 19 % for første halvår 2025. De 19 % blev primært drevet af højere royalties fra DARZALEX og Kesimpta, opnået gennem deres samarbejder med henholdsvis Johnson & Johnson og Novartis Pharma AG, samt højere nettosalg af EPKINLY.
I late-stage pipelinen har Genmap, 3 produktkandidater, som forventes at have en betydning indtjening for selskabet inden udgangen af 2020’erne. Lægemiddlet Abkinly udvikles til behandling af follikulær lymfom (blodkæft), og tilbage i maj måned 2025 indsendte selskabet en SBLA (Supplemental Biologics License Application) til FDA, for at få godkendt Abkinly til brug i andenlinjebehandling af follikulær lymfom.
Abkinly testes også i kombination med to andre lægemidler; Rituximab og Lenalidomid (ofte kaldet “R2” i kombination). Rituximab er et andet antistof, der bruges til behandling af lymfomer, og Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel.
Den 30. november vil dommen fra FDA afgøre, om produktet er godkendt eller ej. Hvis det godkendes, har Abkinly plus R2 potentialet til at blive den første bispecifikke antistofkombination tilgængelig, som en “second line” behandlingsmulighed for patienter med tilbagevendende eller refraktær follikulær lymfom.
Disse vigtige fase III-resultater understøtter selskabets mål om at flytte Abkinly til tidligere behandlingslinjer, for at gavne flere kræftpatienter. Til støtte for dette mål har Genmap og AbbVie i de seneste måneder præsenteret data, der fremhæver dybden, bredden og styrken af det omfattende Abkinly-udviklingsprogram. Abkinly har med sin hurtige kliniske udvikling, og over 40 aktive kliniske forsøg positioneret sig til at blive kernen i behandlingen af B-cellelymfomer, med forventede maksimale salg på over USD 3 milliarder.
Under ASCO arrangement annoncerede Genmap også planer om at udvide rækkevidden af Rina S, og forventer at have tre fase III-forsøg i gang inden årets udgang.
Ud over deres igangværende forsøg i platinresistente æggestokkræft planlægger selskabet at starte et fase III-forsøg i endometriekræft og et fase III-forsøg i platinsensitiv æggestokkræft. Ud over de gynækologiske kræftformer annoncerede Genmap også, at de på længere sigt vil starte et fase II-forsøg i ikke-småcellet lungekræft.
Det forventede salg af medicin mod æggestokkræft og endometriekræft ligger på over USD 2 mia.
Det har været selskabets mål at kunne accelerere den kliniske udvikling af enkelte nøgleprogrammer, som kan ses er i gang.
Rina-S har modtaget en Breakthrough Therapy Designation (BTD) fra FDA, en lægemiddelkandidat udviklet af Genmab til behandling af endometriekræft (EC), som er kræft i livmoderslimhinden.
BTD tildeles lægemidler, der viser potentiale for at behandle alvorlige eller livstruende sygdomme, og er nærmere gennemgået i slutningen af rapporten.
Amylyx Pharmaceuticals + 16,8 % i august måned og år til dato + 148 %
Amylyx Pharmaceuticals er et amerikansk biotekselskab, der udvikler behandlinger til neurodegenerative sygdomme som ALS. Selskabet har desuden opnået FDA´s Breakthrough Therapy Designation for “avexitide”, et lægemiddel mod en sjælden blodsukkerforstyrrelse.
Selskabet meddelte i slutningen af august måned at stoppe for ORION studiet med det aktive stof AMX0035, der bruges i behandling af supranukleær parese (PSP). Det kom efter at AMX0035 ikke viste nogen signifikant forskelle sammenlignet med placebo på primære eller sekundære udfald ved uge 24. Baseret på disse resultater vil virksomheden afslutte fase 2b-forsøget og den åbne forlængelsesfase, og vil ikke igangsætte fase 3-delen af programmet.
Det var dog ikke noget som påvirkede aktiekursen specielt negativt. Selvom AMX0035 ikke var effektivt mod PSP, så var produktet sikkert og godt tolereret, hvilket stemmer overens med tidligere forsøg. Dette er vigtigt, da det betyder, at medicinen stadig kan være sikker til brug i andre sygdomme, som f.eks. Wolfram syndrom.
Fremadrettet vil Amylyx fokusere på at afslutte rekrutteringen til det afgørende fase 3 LUCIDITY-forsøg med Avexitide i 2025. Topline-data er forventet i første halvdel af 2026. De vil give en opdatering på Wolfram syndrom-program senere i år, som baseres på tidligere langtidsdata fra uge 48 fra fase 2 HELIOS-forsøg.
Inden for ALS modtog selskabet FDA Fast Track designation for AMX0114, og der forventes tidlige data fra det igangværende fase 1 LUMINA-forsøg senere i år.
Alle produkter er i udviklingsfasen, men vi regner med, at et eller flere produkter ender med at komme på markedet. Der er regulatorisk medvind fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, f.eks. “fast track” på AMX0114 og “Break Through Designation” på fedme midlet Avexitide.
Vi har skrevet udførligt om Amylyx i flere tidligere månedsrapporter. Positionen i Amylyx udgør 4,6 % af værdien af Investeringsforeningen, Advice Capital Breakthrough Biotech.
Heron Therapeutics – 21,9 % i august måned og år til dato – 11,8 %
Heron Therapeutics udvikler og kommercialiserer behandlinger for akut pleje samt onkologi. Deres produktportefølje består af førsteklasses behandlinger, som adresserer uopfyldte medicinske behov især inden for smertelindring og behandling af kvalme forårsaget af kemoterapi.
Heron forbliver i porteføljen, da vi har en stærk tro på at salget, som er helt afgørende for kursudviklingen på børsen, er forsinket fra kvartal til kvartal. Vi havde vurderet at salget og dermed omsætningen lå lidt højere end tilfældet, jf. andet kvartalsregnskab, der blev offentliggjort i august.
Kvartalsregnskabet bød faktisk på flere positive elementer, som nedbringelse af gæld og et reduceret tab på bundlinjen. Forventningerne til salg lå dog på et højere niveau end det faktisk præsterede, og aktien faldt.
Det væsentlige for os er, at ledelsen etablerer tiltag for at øge salget, og dette synes at være tilfældet. I Acute Care afdeling jf. bilag 1 bemærkes det, at salget faktisk er steget. Der er sat et dedikeret sælger-team af til at øge omsætningen i et endnu højere tempo. Det er netop Acute Care divisionen, der rummer det største potentiale for selskabet.
Det var primært Acute Care, som analytikerne havde en konsensus holdning til. Vi lyttede med på præsentationen af andet-kvartalsregnskabet, og kan i forlængelse heraf sige, at vi fortsat har stor tillid til ledelsen, samt deres evner til at øge salg og værdi for os aktionærer.
Jf. bilag 2 bemærkes et lille tilbagefald i selskabets kræftafdeling, dog ikke noget meget bekymrende, og det forventes at vende på et tidspunkt.
Det skal da også nævnes at lægemidlet Zynrelef er blevet tildelt det som kaldes “J-code”. Sundhedssystemet bruges kun i US, og baner vejen til mere effektivt at identificere, hvilket lægemiddel som findes ved en given behandling. Det kan potentielt åbne muligheden for højere omsætning, og vurderes også som et skridt på vejen til nemmere at få udbetalt tilskud til receptpligtig medicin.
Selskabets kontantbeholdning er blevet reduceret år for år fra USD 67,3 mio. i andet kvartal i 2024 til USD 40,6 mio. i andet kvartal 2025. Cash burn er reduceret, og en nedbragt negativt bundlinje på USD 2,4 mio. mod samme periode 2024 på USD 9,2 mio.
På den positive side har selskabet formået at reducere sin gæld fra USD 175 mio. til USD 145 mio. Super positivt er det også, at selskabet har øget bruttomarginen fra 70,8 % i første kvartal 2024 til 73,5 % i andet kvartal 2025.
I de resterende måneder af 2025 vil Heron have fokus på at øge salget og indtjeningen på deres Acute Care afdeling, samt få nedbragt gæld.
Investeringsstrategi med BTD fra FDA
Da investeringsstrategien tager udgangspunkt i BTD, som administreres af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), synes vi det er relevant at gentage hvad BTD dækker over.
“Breakthrough Therapy designation is a process designed to expedite the development and review of drugs that are intended to treat a serious condition and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over available therapy on a clinically significant endpoint(s)”
“A drug that receives Breakthrough Therapy designation is eligible for the following:
- All Fast Track designation features
- Intensive guidance on an efficient drug development program, beginning as early as Phase 1
- Organizational commitment involving senior managers”
De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) indførte BTD med det formål at få lægemidler til behandlingen af patienter med livstruende sygdomme, eller sygdomme hvor eksisterende lægemidler havde meget alvorlige og uacceptable bivirkninger, hurtigere ud på markedet. Det er derfor klart, at fremtidens succesfulde lægemidler er hjulpet på vej med BTD.
Det unikke i Advice Capitals investeringsproces i Biotek fonden er, at vi ikke gør os til eksperter i om et lægemiddel er fremragende eller ej, det overlader vi helt til FDA. Første kriterium mod en plads i Advice Capital Breakthrough porteføljen er således, at et produkt har eller tildeles BTD.
Køb dig ind i investeringsforeningen
Vil du investere i fremtidens lægemidler sammen med os, så køb Investeringsforeningen Advice Capital Breakthrough Biotech, som er børsnoteret, og kan købes i din netbank på hverdage kl. 10:00 – 16:50 ved at søge på enten “tickeren”
IAICBB
eller direkte på ISIN-koden:
DK0061813250
Der er ikke nogen minimumsgrænse ved investering i Advice Capital Breakthrough Biotech Fund.
På vegne af Team Advice ønsker vi god læselyst
Managing Partner, Lars Fetterlein
Mobil 2216 4081
