Det er vores klare vurdering, at biotek står foran en spændende periode med overtagelser, indgåelse af licensaftaler samt meget stor interesse fra “Big” pharma selskaberne. Dette skyldes, at de etablerede produkter hos “Big” pharma står foran væsentlige patentudløb de kommende år, og derfor forventes det, at omkring 90 % af omsætningen forsvinder. Udfordringen med et væsentligt fald i indtjeningen skal adresseres og her kommer biotek ind i billede.
Hele økosystemet omkring biotek er bygget op således, at det er biotek selskaberne som udvikler de nye lægemidler, mens det er “Big” pharma selskaberne, som overtager og ofte helt af noterer de børsnoterede biotek selskaberne. Dette sker typisk med en flot præmie til børskurs og som vores portefølje vil nyde godt af.
Den amerikanske valuta hjalp afkastet i oktober, da stort set alle af vores porteføljeselskaber er denomineret i USD. Niveauet for valuta medvind er omkring 2,3 %.
Amylyx Pharmaceuticals (AMLX) + 76,5 %
Månedens bedste afkast kom fra Amylyx Pharmaceuticals, som var meget overbevisende, da de præsenterede de foreløbige resultater fra “HELIOS” studiet. Amylyx ejer det aktive stof AMX0035, der forventes at tilbyde en meningsfyldt behandling af den sjældne og dødelige sygdom Wolframe Syndrom.
Der findes i dag desværre ikke en behandling for Wolframe Syndrom, hvorfor FDA (Federal Drug Administration) synes at udvise stor interesse for at assisterer Amylyx med at få gennemført et fase 3 studie. Når der ingen behandling findes, kan den regulerende myndighed, FDA aktivt ændre sin prioritering og ressourcetildeling, således at produktet så hurtigt som muligt kan blive tilgængelig for patienten.
Amylyx forventer allerede i år 2025 at kunne dele resultatet fra fase 3 studiet, hvilket er hurtigt. Når det er muligt, skyldes det, at der er tale om en sjælden sygdom, hvor antallet af patienter kun tæller omkring 3.000 personer i USA. Antallet af deltagere i studiet er tilsvarende lille, og involverer under 20 personer.
Det vil være for tidligt at vurdere hvad en behandling kommer til at koste, men der er ingen tvivl om at det bliver meget dyrt. Vi kan godt se aktien fortsætte yderligere op og forbi vores loft på 8 USD, men igen der skal flere positive data og studier på bordet.
Vi har i øvrigt de aller største forventninger til et andet produkt fra Amylyx, nemlig “Avexitide”, der er et fedmeprodukt. Dette skyldes ikke mindst, at produktet har den højeste regulatoriske medvind som FDA kan tilbyde, nemlig det eftertragtede Breakthrough Therapy Designation (BTD)
Exelixis (EXEL) + 26,2 %
Selskabet har leveret en solid præsentation i oktober måned med en kursstigning på 26,2 %. Exelixis er et selskab som udvikler og har et kommercielt salg af lægemidler til behandling af kræft.
Kursen stigningen kan tilskrives et stærkt Q3 regnskab fra selskabet, der bød på en stigning på 9 % i nettoomsætning, og 12 % når vi sammenligner med året før (Year over Year). Den samlede nettoomsætning i Q3 lå på $ 539,5 millioner, hvoraf $ 478 millioner kom fra cabozantinib-franchisen, der er til behandling mod kræft. Der er i øvrigt meget store forventninger til salget de kommende år af cabozantinib, og forventningen er lige nu, at der i 2030 i USA kan omsættes for tæt på $3 mia.
Derudover har Exelixis indgået et samarbejde med selskabet Merck om udvikling af ny type medicin mod kræft i pilleform kaldet zanzalintinib (Zanza). Zanza er i øjeblikket i fase 1 og 2 for at teste sikkerhed og effektivitet. Yderligere 3 studier er planlagt, og produktet forventes godkendt i 2026. En anden god og vigtig nyhed fra Q3 regnskabet er, at produktet cabozantinibs patentudløb er blevet forlænget til 2030.
TG Therapeutics (TGTX) + 9,8 %
En af porteføljens største positioner leverede et afkast på 9,8 % i oktober måned. Analysehuset TD Cowen kom med en initial analysedækning af TG med et forholdsvis aggressivt kursmål på 50 USD. Specielt produktet Briumvi til behandling af multipel sklerose (RMS) overgik forventningerne. Nu forventes “peak” salg at nå USD 3 mia. i USA. TG har implementeret et aktietilbagekøb, som er i vores øjne altid er en positiv nyhed og viser, at selskabets stærke rentabilitet og likviditet.
TG Therapeutics har oplevet en næsten eksplosiv omsætningsvækst de sidste 12 måneder. Denne vækst suppleres af en imponerende bruttoavance på over 90 %, hvilket indikerer en effektiv omkostningsstyring og stærk prisfastsættelse for virksomhedens produkter. I november præsenteres Q3 regnskabet.
Zymeworks (ZYME) + 11 %
Zymeworks annoncerede et aktietilbagekøbsprogram på 30 mio. USD, og rapporterede betydelige kontante reserver.
Prækliniske data for ZW220 og ZW251 præsenteret på ENA-konferencen viste et stærkt potentiale til behandling af forskellige kræftformer. ZW220 og ZW251 er begge antistoffer også kaldt “ADC”, som er en målrettet kræftbehandling mod kræftcellerne. Opstart af kliniske forsøg kan muligvis ske allerede i begyndelsen af 2025.
Iovance Biotherapeutics (IOVA) + 11,7 %
Iocance har af analytikerne senest fået en købsanbefaling og et kursniveau på USD 17. Lige nu ligger kursen i USD 11. Det skyldes den forventelige vækst af selskabets kommercielle produkt “Amtagvi”, der bruges mod hudkræft. Det er estimeret, at omsætningen for “Amtagvi” vil ligge på USD 114 mio. – 121 mio. Hvilket er en imponerende omsætning i betragtning af, at produktet blev lanceret i april 2024.
I Q2 rapporterer selskabet at have USD 449.6 mio i kontantbeholdning, hvilket giver dem en solid position i forhold til forskning og udvikling. I november præsenteres Q3 regnskabet, som vi melder tilbage på i den kommende rapport.
Investeringsstrategi med BTD
Da investeringsstrategien tager udgangspunkt i BTD, som administreres af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), synes vi det er relevant at gentage hvad BTD dækker over.
“Breakthrough Therapy designation is a process designed to expedite the development and review of drugs that are intended to treat a serious condition and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over available therapy on a clinically significant endpoint(s)”
“A drug that receives Breakthrough Therapy designation is eligible for the following:
- All Fast Track designation features
- Intensive guidance on an efficient drug development program, beginning as early as Phase 1
- Organizational commitment involving senior managers”
- De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) indførte BTD med det formål at få lægemidler til behandlingen af patienter med livstruende sygdomme, eller sygdomme hvor eksisterende lægemidler havde meget alvorlige og uacceptable bivirkninger, hurtigere ud på markedet. Det er derfor klart, at fremtidens succesfulde lægemidler er hjulpet på vej med BTD.
Det unikke i Advice Capitals investeringsproces i Biotek fonden er, at vi ikke gør os et eksperter i om et lægemiddel er fremragende eller ej, det overlader vi helt til FDA. Første kriterium mod en plads i Advice Capital Breakthrough porteføljen er således, at et produkt har eller tildeles BTD.
Makro
Den kommende måned handler primært præsidentvalg og rentemøde hos FED, selvom vi er begyndt at se Q3 regnskaberne rulle ud. Den amerikanske dollar har haft en positiv kursstigning på 2,9 %. Det har givet medvind på vores portefølje af amerikanske aktier.
Renter
Efter det amerikanske præsidentvalg kan vi vente spændt på FED’s rentemøde, der ligger den 7. november. Lige nu ser det ud til at FED vil sænke renten med 0,25%, og sænke den igen i december. I så fald vil den amerikanske centralbank have sænket renten med 1 % i 2024, hvilket vi vurderer er en “rolig” nedsætning.
Køb dig ind i investeringsforeningen
Vil du investere i fremtidens lægemidler sammen med os, så køb Investeringsforeningen Advice Capital Breakthrough Biotech, som er børsnoteret, og kan købes i din netbank på hverdage kl. 10:00 – 16:50 ved at søge på enten “tickeren”
IAICBB
eller direkte på ISIN-koden:
DK0061813250
Der er ikke nogen minimumsgrænse ved investering i Advice Capital Breakthrough Biotech Fund.
På vegne af Team Advice ønsker vi god læselyst
Managing Partner, Lars Fetterlein
Mobil 2216 4081
