Afkastet for september måned blev – 2,7 %.
Heraf kan de 1,2 % forklares med fald i USD, mens 1,5 % skyldes et lille fald i værdien af porteføljeaktierne. Men der var bestemt gode nyheder i måneden i det, vores nyindkøbte Amylyx Pharmaceuticals steg med hele 45 %, mere herom nedenfor.
Amylyx Pharmaceuticals + 45,9 %
Det har været en fantastisk måned for Amylyx, de kommer stærkt ud på samtlige præsentationer i september. Det er faktisk gået bedre end forventet, og specielt ved præsentationen hos Morgan Stanley og H.C. Wainwright udstrålede ledelsen stor tillid til, at samtlige produkter kan opnå godkendelse. Igen blev den solide fordel ved at have den attraktive BTD tildeling fra FDA for Avexitide inden for fedme fremhævet.
Der er mange patienter derude som vil få glæde af Avexitide, og som lider af svær overvægt. De har alle gennemgået en “fedmekirurgi”, dvs. fysisk reduktion af mavesækken. Operationen kan efter 1-3 år give en utilsigtet bivirkning, nemlig at kroppen overreagerer på det indtagne måltid og patienten skal have hjælp til at kontrollere sit blodsukker. Symptomerne ved sygdommen, der har navnet Post-Bariatric Hypoglycemia (PBH) er utilpashed, let svimmelhed og i få tilfælde alvorlig svimmelhed. Fra Amylyx egen præsentation og under overskriften “living with PBH” hører vi bl.a. patienter udtale sig som følger ( hvor “lows” refererer til lavt blodsukker):
- “I pass out multiple times a week. My lows are averaging 4-5 times a day”
- “I lost my driver’s license since I am unaware of my lows”
- “It affects my ability to work and take care of my family”
Indikationen er alvorlig nok til at FDA har tildelt sygdommen BTD. Omkring 9 % af alle, der har gennemgået operation, vil opleve ovennævnte symptomer og dette svarer til ca. 160.000 mennesker alene i USA. Fedmekirurgi er fortsat hyppigt anvendt, og det forventes, at 100.000 personer årligt gennemgår operation i USA.
Topledelsen foretog opkøb af selskabets aktier, hvilket altid er et godt tegn, og opfattes som et udtryk for stærk tro på selskabets fremtid og resultater.
Der er mere baggrundsinformation om Amylyx i vores tidligere månedsrapporter. Vi har et kursmål på 8 USD på 12-24 måneders horisont. For at komme i mål skal der komme gode data på studierne, og første nyhedsflow er vedrørende sygdommen Wolframe, hvor der forventes data senest i november 2024, muligvis allerede i oktober måned. Positive data vil underbygge investeringscasen, og drive aktiekursen fra det nuværende niveau.
TG Therapeutics – 0,4 %
En af porteføljens største positioner leverede et afkast på – 0,4 % i september måned. Selskabets beskedne negative afkast kan ikke rigtig henføres til nogen nyheder fra selskabet, men snarere, at der generelt i biotech sektoren har været en nedgang i september. Det brede biotech-index (XBI) har haft et afkast på – 2,4 % i september måned.
TG kom med nyheder i september måned med nye data fra deres eneste lægemiddel BRIUMVI, der bruges til behandling af tilbagevendende multipel sclerose (MS). Opfølgende studier har vist, at patienter efter 5 års behandling fortsat oplever effekt af behandling, herunder en meget lav risiko for tilbagefald, og en meget lav andel af patienter med bekræftet “progression til disability” (handicap/bevægelseshæmning).
Selskabet fremlagde også data fra et fase 3b studie, der undersøgte ændrede og hurtigere doseringsregimer.
Generelt kan man sige om TG Therapeutics, at de er nået til det punkt i deres udvikling, hvor det er regnskaber og salgstal der er den primære driver for aktiekursen. Selskabet satser næsten entydigt på den kommerciel udrulning af BRIUMVI.
Vi ser fortsat aktien som en overtagelseskandidat, og selskabet selv kunne have afvist disse rygter, men undlader at kommentere, hvilket vi vurderer er til den positive side.
Selskabet var cash flow positive i 2. kvartal og vil tilbagekøbe egne aktier.
Kiniksa Pharmaceutical – 6,5 %
Vi var meget begejstret for Kiniksa tilbage i vores juli rapport og aktien er da også steget 34 % fra juni til udgangen af september. Vi besluttede sidst i september at reducere i Kiniksa efter at COO Tessari Eben den 23. september solgte en betydelig aktiepost i selskabet. Selvom Tessari samtidig udnyttede aktieoptioner, var der samlet tale om en nettoreduktion af 7.500 stk. aktier. Der kan naturligvis være forskellige årsager til, at en ledende ansat ønsker at sælge aktier, men for os er det en lille advarselslampe tændes. Derfor reducerede vi i aktien efter en flot kursstigning, og er pt. tilfreds med en mindre position, som fylder under 1 % af den samlede portefølje.
Zymeworks + 7 %
Den første godkendelse til zanidatamab, som Zymeworks har udlicenseret til Jazz Pharmaceuticals, kan være på vej i slutningen af november. Helt præcist er der sat en PDUFA-dato d. 29. november indenfor BTC (galdegangscancer), hvor man har fået priority review, dvs. en hurtigere behandling af ansøgningen end normalt. En godkendelse vil udløse en milepælsbetaling, som er med til at sikre at Zymeworks’ kassebeholdning i hvert fald kan holde indtil 2027. Den første godkendelse giver adgang til et marked på op til 12.000 patienter.
Iovance Biotherapeutics – 19,4 %
Vi er begejstrede for Iovance, der nød en flot stigning i august på over 30 %, men aktien kunne ikke holde momentum igennem september og kom ned med 19,4 % . Vi øgede lidt på tilbagefaldet, hvorefter Iovance udgør 6,2 % af den samlede portefølje.
Iovance behandler kræft via individualiseret behandling, hvor der udtages en biopsi med væv fra tumoren. Herefter isoleres patientens egne t-celler, som via en kompliceret proces opdyrkes og forøges, og returneres derefter til patienten via en infusion. Det er en meget kompliceret og dyr proces, som også logistisk kan være udfordrende. Den samlede tid fra vævsudtagning og til infusion tager lidt over en måned. Lidt forenklet kan man altså booste og udnytte patientens eget immunsystem/-forsvar til at bekæmpe cancer-cellerne.
Selskabet er, som tidligere nævnt i en månedsrapport, et af de få selskaber der allerede har fremlagt en guidance/målsætning for 2025, som bliver meget spændende at følge. Det er modigt af selskabet og vidner også om en god portion selvtillid. Vi skal huske på, at selskabet først fik Amtagvis FDA-godkendelse i februar og på den baggrund er det, dels flot at forvente en omsætning på 160 mio. USD i år, dels endnu flottere at stile efter 450 mio. USD næste år. Iovance har et godkendt produkt, Amtagvi, til brug i Advanced Melanoma (inoperabel eller metastatisk modermærkekræft), når tidligere behandlinger ikke virker.
Da hver behandling koster 550.000 USD skal der selvsagt ikke succes i mange andre kræftindikationer førend man kan udregne et ganske stor omsætningspotentiale på sigt. Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og førstelinje melanoma er de store indikationer med flere tusinde patienter og igangværende fase 3 studier.
På kapacitetssiden kan Iovance idag processere 2000 + vævsprøver/patienter per år, og der er igangværende planer om at udvide dette til 5.000 + i de eksisterende bygninger. Det indikerer lidt om, hvilket potentiale Iovance også selv ser i markedet. 2000 patienter modsvarer en omsætning på mindst 1 mia. USD
Investeringsstrategi med BTD
Da investeringsstrategien tager udgangspunkt i BTD som administreres af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) synes vi, at det er relevant specielt af hensyn til nye læsere at gentage hvad BTD dækker over. “Breakthrough Therapy designation is a process designed to expedite the development and review of drugs that are intended to treat a serious condition and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over available therapy on a clinically significant endpoint(s)”
“A drug that receives Breakthrough Therapy designation is eligible for the following:
- All Fast Track designation features
- Intensive guidance on an efficient drug development program, beginning as early as Phase 1
- Organizational commitment involving senior managers”
De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) indførte BTD med det formål at få lægemidler hurtigere på markedet for at behandle patienter med livstruende sygdomme, eller sygdomme hvor eksisterende lægemidler havde meget alvorlige og uacceptable bivirkninger. Det er derfor evident, at fremtidens succesfulde lægemidler er hjulpet på vej med BTD.
Det unikke i Advice Capitals investeringsproces i Biotek fonden er, at vi ikke gør os et eksperter i om et lægemiddel er fremragende eller ej, det overlader vi helt til FDA. Første kriterium mod en plads i Advice Capital Breakthrough porteføljen er således, at et produkt har eller tildeles BTD.
Makro
Renter og inflation
I september måned kom den længe ventede rentenedsættelse fra den amerikanske centralbank (FED). Renten blev sænket med 0,5 % og dette blev modtaget meget fint af aktiemarkedet. Forventningen var, at renten ville blive sat ned, men der var usikkerhed om niveauet, og de fleste havde nok forventet en rentenedsættelse på 0,25 %
Kigger vi på Europa, kom der tal fra Frankrig, hvor inflationen er faldet til under 2 %, hvilket er første gang i 3-årig periode. De nye tal er med til at forstærke forventningen om, at den Europæiske Centralbank (ECB) på det kommende rentemøde, den 17. november, vil sænke renten med mere end 0,25 %
Spanien meddelte et inflationstal fredag den 27. september på 1,5 %. Italien og Tyskland meddelte inflationstal mandag den 30. september på hhv. 0,7 % og 1,6 %.
Inflationstal for hele eurozonen offentliggøres i oktober måned.
Køb dig ind i investeringsforeningen
Vil du investere i fremtidens lægemidler sammen med os, så køb Investeringsforeningen Advice Capital Breakthrough Biotech, som er børsnoteret, og kan købes i din netbank på hverdage kl. 10:00 – 16:50 ved at søge på enten “tickeren”
IAICBB
eller direkte på ISIN-koden:
DK0061813250
Der er ikke nogen minimumsgrænse ved investering i Advice Capital Breakthrough Biotech Fund.
På vegne af Team Advice ønsker vi god læselyst
Managing Partner, Lars Fetterlein