Afkastet for august måned blev – 2 %. Det er væsentligt at bemærke, at kursen på USD over for danske kroner faldt med 1,45 % i måneden. Det lille fald i august måned kan dermed forklares ved faldet i USD. Måneden starter i kurs 99,26 og slutter i kurs 97,20.
Amylyx Pharmaceuticals (+ 7,7 % i august)
Den 18. august offentliggjorde Amylyz nye data fra det studie, der er navngivet PEGASUS, og data var opmuntrende som det beskrives i 
Artiklen kan læses i sin helhed her:
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/trc2.12487
Nu arbejder Amylyx hen imod et lægemiddel mod PSP og ikke Alzheimer´s – det gjorde de i 2021, og der er en sammenhæng i at det aktive stof AMX0035 virker på nogle af de markører, der har med Alzheimers at gøre. Når vi nævner det, skyldes det, at Amylyx ejer AMX0035, og potentielt kan overbevise andre til at gå videre med forsøgt på at løse Alzheimers, og som betaling modtage royalty måtte det lykkes.
I det hele taget stiger vores forventninger til Amylyx, og i den kommende måned bliver det rigtig spændende at følge det nyhedsflow, der kommer fra selskabet. Amylyx deltager og forventes at berøre nogle af de foreløbige studiedata inden for
- Progressive Supranuclear Palsy (PSP)
- Wolfram Syndrome
- Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
- Congenital Hyperinsulinism (HI)
- Post-Bariatric Hypoglycemia (PBH)
Præsentationer som du selv har mulighed for at lytte med på sker finder sted som følger:
- Morgan Stanley, 22nd Annual Global Healthcare Conference:
torsdag den 5. september kl. 19.30 (at 1:50pm ET) (Dansk tid 19:50) - Baird, 2024 Global Healthcare Conference:
tirsdag den 10.september kl. 21.15 ( at 3:45pm ET) (Dansk tid 21:45) - H.C. Wainwright, 26th Annual Global Investment Conference:
onsdag den 11.september kl. 14:30 dansk tid.
Måtte du ønske at lytte med, skal du gå ind på Amylyx´s hjemmeside:
https://investors.amylyx.com/
Progressive supranuclear palsy (PSP) er en sjælden neurologisk sygdom, der påvirker gang, balance, kontrol med øjne, tale og evnen til at synke. Sygdommen er dødelig og den forventede levetid efter diagnosticering er 6-8 år. Amylyx er i fase 3 med dette produkt, hvor der ikke er nogen meningsfyldt behandling i dag. Produktet er længst fremme af de 5 produkter, der kan være på vej fra Amylyx.
PLP og Wolfram søges behandlet med det aktive stof AMX0035, mens Congenital Hyperinsulinism (HI) og Post-Bariatric Hypoglycemia (PBH) behandles med nyindkøbte Avexitide (Fedme).
Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) behandles med det aktive stof AMX0114
Vi forventer, at de kommende 3 præsentationer fra Amylyx vil skabe opmærksomhed omkring det nye Amylyx som rent udviklingsselskab. Ofte giver præsentationerne en understøttende positiv indvirkning på aktiekursen, og vores erfaring siger, at det højt estimerede finanshus Morgan Stanley ikke er vært for et selskab uden et betydeligt potentiale. Vi følger op med mere information i vores september rapport.
Blot for den gode ordens skyld, så er ALS ikke sclerose, selvom ordet går igen i flere sygdomsnavne. Sygdommene relaterer sig ikke til hinanden, ALS er en aggressiv nervesygdom, som giver lammelser, der forværres over tid. Sclerose er derimod en sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber centralnervesystemet.
Iovance Biotherapeutics (+ 33,6 % i august)
Iovance leverede et positivt afkast på 33,6 % i august måned, og da vi allerede ved indgangen til måneden havde en positiv holdning til selskabet, foretog vi et suppleringskøb, der også har fået en fin stigning. Vores procentmæssige andel i porteføljen ligger nu på 4 %.
Iovance behandler kræft via en unik og specialiseret metode, som kaldes for “Tumor Infiltrating Lymphocyte Therapy (TIL)”. Der er tale om en individualiseret engangsbehandling, hvilket betyder, at behandlingen laves målrettet og individuelt for hver patient via en biopsi, der tages fra patientens tumor.
Selskabet fremlagde Q2 regnskab i august måned, hvor de rapporterede en omsætning på USD 31,1 mio., der var langt højere end analytikernes forventning, som lå på USD 22,6 mio. Det er naturligvis med til at drive den flotte kursudvikling for måneden.
Mest interessant var nok, at Iovance også fremlagde en omsætningsmålsætning for 2025 med et forventet salg på USD 450-475 mio. Det skal ses i forhold til en forventet omsætning på USD 160-165 mio. i 2024, hvilket i sig selv også er et flot niveau i lanceringsåret.
Efter at Iovance fik FDA’ godkendelse tilbage i februar 2024 på deres produkt Amtagvi (lifileucel) er det første produkt, der er godkendt af FDA til “Advanced Melanoma” . Amtagvi giver en effektiv behandling for avanceret melanom efter anti-PD-1 og hvor målrettet terapi ikke har haft en meningsfuld effekt. Avanceret melanom er hudkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Udrulningen er allerede på plads i 29 amerikanske stater og kører efter planen. De i alt 120 behandlingscentre forventes på plads inden året udgang, hvoraf omkring halvdelen er etableret.
Iovance ekspanderer til nye store markeder efter en plan, hvor UK og Canada inkluderes i 2. halvår 2024, Australien i 1. halvår 2025 og andre lande (herunder Schweiz) i 2. halvår 2025 og start 2026. Landene er valgt ud fra sygdommens udbredelse og den historik der findes med tidligere behandlede melanom (hudkræft) patienter.
Exelixis Inc. (+ 10,9 % i august)
Exelixis’s afkast i august måned endte positivt med 10,9 %. Selskabets expertise er kræft. I august måned fremlagde Exelixis Q2 regnskab, som bidrog til aktiekursens positive udvikling. Det er heriblandt værd at nævne, at selskabet har ansøgt om udvidelse til Neuroendokrine tumorer (NET) for det allerede godkendte blockbuster lægemiddel Cabozantinb hos FDA. Når et selskab ønsker at udvide sin ansøgning, sker det via en sNDA (Supplemental New Drug Application), som typisk forventes at have en lidt hurtigere behandlingstid end den første ansøgning. Noget af forklaringen er, at bivirkningsprofil og CMC (Chemistry, manufacturing and controls) allerede i hovedtræk er kendt fra den oprindelige ansøgning.
En sNDA vil typisk handle om at udvide godkendelsen af et allerede godkendt lægemiddel, til f.eks. nye anvendelsesområder, doseringer eller patientpopulationer.
FDA har godkendt og vil behandle Exelixis supplerende ansøgning, og det forventes at en beslutning om godkendelse vil træffes inden april 2025.
Investeringsstrategi med BTD
Da investeringsstrategien tager udgangspunkt i BTD som administreres af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) synes vi, at det er relevant specielt af hensyn til nye læsere at gentage hvad BTD dækker over. “Breakthrough Therapy designation is a process designed to expedite the development and review of drugs that are intended to treat a serious condition and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over available therapy on a clinically significant endpoint(s)”
“A drug that receives Breakthrough Therapy designation is eligible for the following:
- All Fast Track designation features
- Intensive guidance on an efficient drug development program, beginning as early as Phase 1
- Organizational commitment involving senior managers”
De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) indførte BTD med det formål at få lægemidler hurtigere på markedet for at behandle patienter med livstruende sygdomme, eller sygdomme hvor eksisterende lægemidler havde meget alvorlige og uacceptable bivirkninger. Det er derfor evident, at fremtidens succesfulde lægemidler er hjulpet på vej med BTD.
Det unikke i Advice Capitals investeringsproces i Biotek fonden er, at vi ikke gør os et eksperter i om et lægemiddel er fremragende eller ej, det overlader vi helt til FDA. Første kriterium mod en plads i Advice Capital Breakthrough porteføljen er således, at et produkt har eller tildeles BTD.
Køb dig ind i investeringsforeningen
Vil du investere i fremtidens lægemidler sammen med os, så køb Investeringsforeningen Advice Capital Breakthrough Biotech, som er børsnoteret, og kan købes i din netbank på hverdage kl. 10:00 – 16:50 ved at søge på enten “tickeren”
IAICBB
eller direkte på ISIN-koden:
DK0061813250
Der er ikke nogen minimumsgrænse ved investering i Advice Capital Breakthrough Biotech Fund.
På vegne af Team Advice ønsker vi god læselyst
Managing Partner, Lars Fetterlein
